守牢安全底線，服務創新發展！河北加強藥品上市許可持有人監管

為深入落實《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，強化全省藥品上市許可持有人（B證）監管，日前，河北省藥品監督管理局召開2023年全省藥品上市許可持有人（B證）監管工作推進會。省藥監局副局長王金龍出席會議并講話，化學藥品生產監管處、中藥民族藥監管處、政策法規和行政審批處、藥品注冊管理處、省藥品醫療器械檢驗研究院、省藥品職業化檢查員總隊（南片區）、省藥品審評中心、省藥物警戒中心有關負責同志以及我省全部101家藥品上市B證企業有關人員參加會議。

王金龍指出藥品上市許可持有人制度實施以來，受到了社會各界的廣泛關注和醫藥產業界的熱烈歡迎，全省B證藥品生產企業發展勢頭良好，進一步激發了藥品研發創新活力，優化了資源配置，成為推動河北醫藥產業高質量發展的新引擎。

王金龍強調藥品安全關乎公眾生命健康和社會和諧穩定，責任重于泰山，藥品上市許可持有人必須在嚴格落實主體責任上精準發力，不斷提升質量管理能力。

一要提高主體責任意識。藥品上市許可持有人是藥品全生命周期管理的第一責任人，要加強法律學習，明確法律義務和法律責任，增強主體意識，堅決消除“一托了之”的思維。

二要健全質量保證體系。藥品上市許可持有人要建立與藥品生產管理、質量安全、藥物警戒相適宜的管理機構并配備相應人員，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，保證藥品全生命周期持續符合法定要求，并與受托企業的質量保證體系有效銜接。

三要積極發揮主導作用。藥品上市許可持有人要加強藥品質量安全管理，在供應商審計、原輔料入廠檢驗、藥品生產檢驗過程、產品出廠放行、產品上市放行、產品儲存和發運等關鍵環節做到心中有數、手中有策，持續監督指導受托生產企業生產出符合標準的產品。

會議要求各級藥品監管部門要提高政治站位，切實落實監管責任，督促各藥品上市許可持有人堅決落實企業主體責任，共同守好質量安全底線，保障藥品質量安全。要迅速傳達貫徹，確保監管政策上下貫通、步調一致，推動藥品質量安全管理工作落地落實。要強化多方協同，嚴厲打擊違法行為。各企業要根據會議要求主動排查整改，監管部門將繼續加大檢查力度，依法嚴格管控安全風險。